把臨床觀察的數量攤給醫生，催促他們儘快完成，以便早把論文和資料做出來。

當企業的科研進藥換成正常的商業進藥後，醫生相信這個藥就有用藥的慣性，就不需要再去塑造藥品銷售的上升通道，可謂是事半功倍。不但沒有損失成本，而且還會有盈餘。最起碼能保住成本，不會出現利益虧損。保住成本就是贏利，更能羸取時間。因為這樣企業就省掉了進藥時間和二次啟動銷量的時間，造成了醫生的用藥依賴。

要知道，如果沒有四期臨床做基礎，一個高階藥要想在一個科室用到幾百支幾千支的量難度是非常大的，通常要經過一年甚至更長。而且需要做人情保證等大量工作，而四期臨床恰恰彌補了這一缺陷，直接幫助了臨床一線銷售人員的困境。

在競爭激烈的市場經濟條件下，誰能最快速佔領市場，誰就能成為勝利者。如果以四期臨床課題為代表的贈藥工作進行的順利，新品的市場覆蓋率就能達到企業的開發期望，企業的藥品銷售就能有市場了，至四期課題結束時，就連科室用藥也形成了銷售慣性。

不少的企業，透過擴大化的四期臨床商業化營運，達到迅速佔領市場並啟動銷量的目的。科室科研課題的專業化推廣魅力可見一斑。

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第41節：第八章　藥物臨床試驗

第八章　藥物臨床試驗

藥物臨床試驗是藥品營銷中的重要環節，是藥品能否取得市場銷售地位的關鍵環節。因此，我們一定要對其瞭如指掌。藥物臨床試驗包括藥物上市後再評價與不良反應檢測兩方面的內容。

藥物上市後再評價

藥物上市後在評價是藥品監督工作的一個重要環節，它是確保使用藥品安全、有效的制度，也是對新藥評價的擴大和延伸。因而必需採用更先進、更科學的方法進行再評價。中藥上市後再評價的範疇與化學藥品相似，是運用最新中醫藥技術成果和學術水平，從臨床、中醫理論、現代醫學、中藥藥理學藥劑學、藥物流行病學、藥物經濟學、質量及藥物政策等方面，對已批准上市的中成藥在臨床應用中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用效益等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則做出科學評價和估計以促進臨床合理用藥。

美國、英國、瑞士、日本等國家均加大了藥品上市後的監督管理力度，並建立了各自藥品上市後監測的管理辦法和評價指南。同時，許多國家已經或逐漸將工作重點從藥品的上市前審批轉移到上市後的評價。

療效的研究評價，主要是與同類藥品比較其有效性及長期效應，新的適應症及在臨床實際中可影響療效的相關因素，如年齡及生理狀態、併發症、食物、製劑、其它藥物、治療方案等。安全性的研究評價主要針對藥品在廣泛人群中使用，發現需要長期應用才能出現或停藥後遲發的不良反應，主要涉及給藥方法、藥物間作用、體質因素等。藥品經濟學評價，是運用藥物經濟學的理論與方法透過對成本和相應效益兩方面進行鑑別、比較，決定出最佳醫療服務方案，以最大限度合理地利用現有藥物資源。

80年代末前，在加拿大魁北克的醫院均使用高滲造影劑。90年代後，因為考慮到高滲造影劑的不良反應，而改用了低滲造影劑，使魁北克每年的醫療費用會增加約2000萬美元。1990年，魁北克的衛生技術估委員會，透過Meta…分析結果，報告表明，高滲造影劑沒有增加生命危險。因此，在91~92年間，為魁北克的醫療費用節約了約1200萬美元。

心血管疾病是威脅人類健康的主要疾病。心肌梗塞（M1）後常易伴發心律失常。多年來，醫學界均採用I類抗心律失常藥（如氟卡尼）治療。80年代透過大量病例隨機雙盲對照的抗心律失常試驗（CAST）結果發現，抗心律失常藥治療心室早搏組的猝死率與總死亡率是安慰劑對照組的3倍。1994年～1997年相繼完成的北歐辛伐他汀生存研究（4S）和普伐他汀長期干預缺血性疾病的研究（LIPID），結果證實該類藥物不但能降低冠心病的死亡率，而且可降低總死亡率，因而確立了其在冠心病防治領域的重要地位。

不良反應監測

近年來，我國的藥品、醫療器械不良反應事件報告數量逐年增多，據國家藥品不良反應監測中心副主任武志昂介紹，1998年，國家藥品不良反應監測中心收到的藥品不良反應報告只有500例，2006年達到了369000例，2007年達到547000例，比2006年增長了4